Artigo de revisão sobre as evidências de eficácia e segurança do tratamento com estatinas publicado pelo The Lancet
Esta revisão destina-se a ajudar médicos e pacientes com informações para tomar decisões sobre a terapia com estatinas na prevenção de ataques cardíacos e derrames. Ela explica como as evidências disponíveis a partir de ensaios clínicos1 randomizados produzem informações confiáveis tanto sobre a eficácia quanto sobre a segurança do tratamento com estatinas.
Além disso, discute como a alegação de que as estatinas comumente causam efeitos adversos reflete uma falha em reconhecer as limitações de outras fontes de evidências sobre os efeitos do tratamento com este tipo de medicação.
Evidências clínicas em larga escala, a partir de ensaios randomizados, mostram que a terapia com estatina reduz o risco de eventos vasculares2 (isto é, mortes por doenças coronarianas ou infarto do miocárdio3, derrames e procedimentos de revascularização coronariana) em cerca de um quarto para cada redução de mmol/L4 no colesterol5 LDL6 durante cada ano (depois do primeiro) que ela continua a ser feita.
Os benefícios absolutos da terapia com estatina dependem do risco individual absoluto de eventos vasculares2 oclusivos e da redução absoluta no colesterol5 LDL6 que é alcançada. Por exemplo, a redução do colesterol5 LDL6 em 2 mmol/L4 (77 mg/dL7) com um regime de estatina eficaz de baixo custo (por exemplo, atorvastatina 40 mg por dia, custa cerca de £2 por mês) por 5 anos em 10.000 pacientes, normalmente previne os principais eventos vasculares2 que ocorrem em cerca de 1.000 pacientes (ou seja, 10% de benefício absoluto) com doenças vasculares2 oclusivas pré-existentes (prevenção secundária) e em 500 pacientes (ou seja, 5% de benefício absoluto) que estão em risco aumentado, mas que ainda não tiveram um evento vascular8 (prevenção primária).
A terapia com estatina tem demonstrado reduzir o risco de doença vascular8 durante cada ano que continua a ser feita, de modo que maiores benefícios absolutos seriam acumulados com a terapia mais prolongada e estes benefícios persistiriam no longo prazo.
Os únicos eventos adversos graves que foram observados com a terapia com estatina, a longo prazo - isto é, efeitos adversos da estatina - são as miopatias causadas pela estatina (definida como dor ou fraqueza muscular combinada a grandes aumentos das concentrações sanguíneas de creatina quinase), início novo de diabetes mellitus12, e, provavelmente, acidente vascular cerebral13 hemorrágico14.
Tipicamente, o tratamento de 10.000 pacientes por 5 anos com um regime eficaz (por exemplo, atorvastatina 40 mg por dia) pode provocar cerca de 5 casos de miopatia15 (um dos quais pode progredir, se a terapia com estatina não for interrompida, para uma condição mais grave conhecida como rabdomiólise16), 50 a 100 novos casos de diabetes17 e 5 a 10 casos de acidentes vasculares2 cerebrais hemorrágicos18. No entanto, qualquer impacto adverso destes efeitos secundários sobre os principais eventos vasculares2 já foi levado em conta nas estimativas dos benefícios absolutos.
A terapia com estatina pode causar eventos adversos sintomáticos (por exemplo, dores musculares ou fraqueza) em até cerca de 50 a 100 pacientes (ou seja, 0,5-1,0% de danos absolutos) por 10.000 pacientes tratados durante 5 anos. No entanto, estudos randomizados controlados com placebo19 mostraram definitivamente que quase todos os eventos adversos sintomáticos que são atribuídos ao tratamento com estatina na prática de rotina não são realmente causados por ele (ou seja, eles representam uma falsa atribuição). A evidência disponível em larga escala a partir de ensaios clínicos1 randomizados também indica que é improvável que grandes excessos absolutos em relação a outros eventos adversos graves ainda esperem por serem comprovados.
Consequentemente, não se espera que quaisquer conclusões que emergirem sobre os efeitos da terapia com estatinas possam alterar significativamente o equilíbrio entre os benefícios e os malefícios. É, portanto, uma preocupação de que os exageros sobre as taxas de efeitos colaterais20 com a terapia com estatina possam ser responsáveis pela sua subutilização entre os indivíduos com risco aumentado para eventos cardiovasculares. Pois, enquanto os raros casos de miopatia15 e quaisquer sintomas21 musculares que são atribuídos à terapia com estatinas geralmente desaparecem rapidamente quando o tratamento é interrompido, os ataques cardíacos ou derrames que podem ocorrer se a terapia com estatina for interrompida desnecessariamente podem ser devastadores.
Além disso, discute como a alegação de que as estatinas comumente causam efeitos adversos reflete uma falha em reconhecer as limitações de outras fontes de evidências sobre os efeitos do tratamento com este tipo de medicação.
Evidências clínicas em larga escala, a partir de ensaios randomizados, mostram que a terapia com estatina reduz o risco de eventos vasculares2 (isto é, mortes por doenças coronarianas ou infarto do miocárdio3, derrames e procedimentos de revascularização coronariana) em cerca de um quarto para cada redução de mmol/L4 no colesterol5 LDL6 durante cada ano (depois do primeiro) que ela continua a ser feita.
Os benefícios absolutos da terapia com estatina dependem do risco individual absoluto de eventos vasculares2 oclusivos e da redução absoluta no colesterol5 LDL6 que é alcançada. Por exemplo, a redução do colesterol5 LDL6 em 2 mmol/L4 (77 mg/dL7) com um regime de estatina eficaz de baixo custo (por exemplo, atorvastatina 40 mg por dia, custa cerca de £2 por mês) por 5 anos em 10.000 pacientes, normalmente previne os principais eventos vasculares2 que ocorrem em cerca de 1.000 pacientes (ou seja, 10% de benefício absoluto) com doenças vasculares2 oclusivas pré-existentes (prevenção secundária) e em 500 pacientes (ou seja, 5% de benefício absoluto) que estão em risco aumentado, mas que ainda não tiveram um evento vascular8 (prevenção primária).
A terapia com estatina tem demonstrado reduzir o risco de doença vascular8 durante cada ano que continua a ser feita, de modo que maiores benefícios absolutos seriam acumulados com a terapia mais prolongada e estes benefícios persistiriam no longo prazo.
Os únicos eventos adversos graves que foram observados com a terapia com estatina, a longo prazo - isto é, efeitos adversos da estatina - são as miopatias causadas pela estatina (definida como dor ou fraqueza muscular combinada a grandes aumentos das concentrações sanguíneas de creatina quinase), início novo de diabetes mellitus12, e, provavelmente, acidente vascular cerebral13 hemorrágico14.
Tipicamente, o tratamento de 10.000 pacientes por 5 anos com um regime eficaz (por exemplo, atorvastatina 40 mg por dia) pode provocar cerca de 5 casos de miopatia15 (um dos quais pode progredir, se a terapia com estatina não for interrompida, para uma condição mais grave conhecida como rabdomiólise16), 50 a 100 novos casos de diabetes17 e 5 a 10 casos de acidentes vasculares2 cerebrais hemorrágicos18. No entanto, qualquer impacto adverso destes efeitos secundários sobre os principais eventos vasculares2 já foi levado em conta nas estimativas dos benefícios absolutos.
A terapia com estatina pode causar eventos adversos sintomáticos (por exemplo, dores musculares ou fraqueza) em até cerca de 50 a 100 pacientes (ou seja, 0,5-1,0% de danos absolutos) por 10.000 pacientes tratados durante 5 anos. No entanto, estudos randomizados controlados com placebo19 mostraram definitivamente que quase todos os eventos adversos sintomáticos que são atribuídos ao tratamento com estatina na prática de rotina não são realmente causados por ele (ou seja, eles representam uma falsa atribuição). A evidência disponível em larga escala a partir de ensaios clínicos1 randomizados também indica que é improvável que grandes excessos absolutos em relação a outros eventos adversos graves ainda esperem por serem comprovados.
Consequentemente, não se espera que quaisquer conclusões que emergirem sobre os efeitos da terapia com estatinas possam alterar significativamente o equilíbrio entre os benefícios e os malefícios. É, portanto, uma preocupação de que os exageros sobre as taxas de efeitos colaterais20 com a terapia com estatina possam ser responsáveis pela sua subutilização entre os indivíduos com risco aumentado para eventos cardiovasculares. Pois, enquanto os raros casos de miopatia15 e quaisquer sintomas21 musculares que são atribuídos à terapia com estatinas geralmente desaparecem rapidamente quando o tratamento é interrompido, os ataques cardíacos ou derrames que podem ocorrer se a terapia com estatina for interrompida desnecessariamente podem ser devastadores.
NEWS.MED.BR, 2016. Artigo de revisão sobre as evidências de eficácia e segurança do tratamento com estatinas publicado pelo The Lancet. Disponível em: . Acesso em: 22 set. 2016.
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