Thursday, August 27, 2015

Pílula rosa: FDA aprova primeiro tratamento para disfunção sexual feminina

Pílula rosa: FDA aprova primeiro tratamento para disfunção sexual feminina

sexta-feira, 21 de agosto de 2015
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Pílula rosa: FDA aprova primeiro tratamento para disfunção sexual feminina
Existem no mercado 23 medicamentos para tratar a disfunção sexual masculina, mas só agora chega ao mercado americano o Addyi, uma opção terapêutica1 para mulheres com baixo desejo sexual, segundo Janet Woodcock, diretora do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
O Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo (TDSH ou HSDD) é caracterizado por baixo desejo sexual que causa acentuado sofrimento ou dificuldade interpessoal, que não seja decorrente de uma condição médica ou psiquiátrica co-existente, de problemas dentro do relacionamento ou de efeitos colaterais2 de algum outro medicamento ou substância.
Pacientes e profissionais de saúde3 devem compreender plenamente os riscos associados ao uso de Addyi antes de considerar o tratamento. Addyi pode causar hipotensão4 severa e perda de consciência (síncope5), sendo estes riscos maiores e mais graves quando o álcool ou alguns outros medicamentos (tais como inibidores do CYP3A4 moderados ou fortes) são usados junto com o Addyi, e também quando há insuficiência hepática6. Os profissionais de saúde3 devem avaliar a probabilidade de a paciente abster-se da ingestão de álcool de maneira confiável antes de prescrever Addyi.
Somente prescritores certificados devem prescrever esta nova medicação. Além disso, as farmácias devem ser certificadas por um programa específico para poder dispensá-la.
Addyi é um agonista7 do receptor 1A da serotonina e um antagonista8 do receptor 2A da serotonina, mas o mecanismo pelo qual ele melhora o desejo sexual e o desconforto associado não é conhecido. Addyi é administrado ao deitar, para ajudar a diminuir o risco de eventos adversos como hipotensão arterial9, síncope5 e depressão do sistema nervoso central10 (tais como sonolência e sedação11). As pacientes devem interromper o tratamento após oito semanas se não observarem melhora no desejo sexual e na angústia associada.
A eficácia da dose de 100 mg de Addyi ao deitar foi avaliada em três ensaios clínicos12 randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo13, com a participação de 2.400 mulheres na pré-menopausa14 com HSDD. A idade média foi de 36 anos, com duração média do HSDD de aproximadamente cinco anos. Nestes ensaios, o tratamento com Addyi aumentou o número de eventos sexuais satisfatórios em meio a um evento adicional por mês em relação ao placebo13, aumentou o escore de desejo sexual de 0,3 a 0,4 em relação ao placebo13 e diminuiu a angústia relacionada ao baixo desejo sexual de 0,3 a 0,4 em relação ao placebo13. Nos três ensaios, cerca de 10% mais pacientes tratadas com Addyi do que as tratadas com placebo13 relataram melhorias significativas nos eventos sexuais satisfatórios, no desejo sexual e na diminuição da angústia. Addyi não mostrou melhorar o desempenho sexual.
Addyi é comercializado pela Sprout Pharmaceuticals, na Carolina do Norte.
Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 18 de agosto de 2015
NEWS.MED.BR, 2015. Pílula rosa: FDA aprova primeiro tratamento para disfunção sexual feminina. Disponível em: . Acesso em: 27 ago. 2015.

Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
5 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
6 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
7 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
8 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
9 Hipotensão arterial: Diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais. Estes valores normais são 90 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 50 milímetros de pressão diastólica.
10 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
11 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
12 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
13 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
14 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.

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