FDA aprova Raplixa para controle de hemorragias em cirurgias
Raplixa é um produto biológico aprovado para uso em adultos para ajudar a
controlar o sangramento de pequenos vasos sanguíneos1 quando técnicas cirúrgicas padrão, como sutura2, ligadura ou cauterização3 são ineficazes ou impraticáveis. Quando aplicado a um local de
hemorragia4, Raplixa é dissolvido no sangue5 e começa uma reação entre as proteínas6 de fibrinogênio7 e trombina8. Isto resulta na formação de coágulos de sangue5 para ajudar a conter a hemorragia4.
Raplixa contém fibrinogênio7 e trombina8, duas proteínas6 encontradas no plasma9 humano, a parte líquida do sangue5. Os dois componentes proteicos são purificados individualmente utilizando um processo de fabricação que inclui a inativação e remoção de vírus10 para ajudar a reduzir o risco de transmissão viral pelo sangue5. Os componentes do selante de fibrina11 são, em seguida, secos por pulverização, misturados e embalados num frasco. Raplixa pode ser aplicado diretamente a partir do frasco do produto original ou por pulverização com um dispositivo de administração em um local de hemorragia4. Ele está aprovado para utilização em conjunto com uma esponja de gelatina absorvível.
“Esta aprovação oferece aos cirurgiões uma opção adicional para ajudar a controlar o sangramento durante uma cirurgia quando for necessário”, disse Karen Midthun, diretor do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. "O processo de secagem por pulverização usado para fabricar Raplixa produz pós secos que podem ser combinados num único frasco. Isto elimina a necessidade de combinar o fibrinogênio7 e trombina8 antes da utilização e permite que o produto seja armazenado à temperatura ambiente. "
A FDA revisou os dados de um estudo clínico envolvendo 719 participantes, por mais de onze meses, submetidos a diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos. O estudo demonstrou a eficácia de Raplixa comparando o tempo necessário para estancar a hemorragia4 quando se utiliza este selante de fibrina11 e quando se usa uma esponja absorvível sozinha.
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram dor, náuseas12, obstipação13, febre14 e diminuição da pressão arterial15.
Raplixa é fabricado pela ProFibrix BV, uma subsidiária integral da The Medicines Company, com sede em Parsippany, Nova Jersey.
Fonte: FDA News Release, de 30 de abril de 2015
Raplixa contém fibrinogênio7 e trombina8, duas proteínas6 encontradas no plasma9 humano, a parte líquida do sangue5. Os dois componentes proteicos são purificados individualmente utilizando um processo de fabricação que inclui a inativação e remoção de vírus10 para ajudar a reduzir o risco de transmissão viral pelo sangue5. Os componentes do selante de fibrina11 são, em seguida, secos por pulverização, misturados e embalados num frasco. Raplixa pode ser aplicado diretamente a partir do frasco do produto original ou por pulverização com um dispositivo de administração em um local de hemorragia4. Ele está aprovado para utilização em conjunto com uma esponja de gelatina absorvível.
“Esta aprovação oferece aos cirurgiões uma opção adicional para ajudar a controlar o sangramento durante uma cirurgia quando for necessário”, disse Karen Midthun, diretor do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. "O processo de secagem por pulverização usado para fabricar Raplixa produz pós secos que podem ser combinados num único frasco. Isto elimina a necessidade de combinar o fibrinogênio7 e trombina8 antes da utilização e permite que o produto seja armazenado à temperatura ambiente. "
A FDA revisou os dados de um estudo clínico envolvendo 719 participantes, por mais de onze meses, submetidos a diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos. O estudo demonstrou a eficácia de Raplixa comparando o tempo necessário para estancar a hemorragia4 quando se utiliza este selante de fibrina11 e quando se usa uma esponja absorvível sozinha.
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram dor, náuseas12, obstipação13, febre14 e diminuição da pressão arterial15.
Raplixa é fabricado pela ProFibrix BV, uma subsidiária integral da The Medicines Company, com sede em Parsippany, Nova Jersey.
Fonte: FDA News Release, de 30 de abril de 2015
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