FDA aprova novo tratamento para osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Evenity (romosozumab-aqqg) para tratar a osteoporose1 em mulheres na pós-menopausa2 com alto risco de fratura3 óssea. Essas são mulheres com uma história de fratura3 osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura3, ou aquelas que são intolerantes a outras terapêuticas para a osteoporose1 ou em que essas terapêuticas falharam.
Mais de 10 milhões de pessoas nos EUA têm osteoporose1, que é mais comum em mulheres que passaram pela menopausa2. Pessoas com osteoporose1 têm ossos enfraquecidos com maior probabilidade de fratura3.
Evenity é um anticorpo6 monoclonal que bloqueia os efeitos da proteína esclerostina e funciona principalmente aumentando a neoformação7 óssea. Uma dose de Evenity consiste em duas injeções, uma imediatamente após a outra, administradas uma vez por mês por um profissional de saúde8. O efeito de formação óssea de Evenity diminui após 12 doses, portanto mais de 12 doses não devem ser usadas. Se for necessária terapia para osteoporose1 após as 12 doses, as pacientes devem iniciar um tratamento para osteoporose1 que reduza a degradação óssea.
A segurança e eficácia de Evenity foram demonstradas em dois ensaios clínicos9 envolvendo um total de mais de 11.000 mulheres com osteoporose1 pós-menopáusica. No primeiro ensaio, um ano de tratamento com Evenity reduziu o risco de uma nova fratura3 na coluna vertebral10 em 73% em comparação com o placebo11. Este benefício manteve-se durante o segundo ano do ensaio, quando Evenity foi seguido por um ano de denosumab (outra terapia de osteoporose1) em comparação com o placebo11 seguido por denosumab.
No segundo ensaio, um ano de tratamento com Evenity seguido por um ano de alendronato (outra terapia para osteoporose1) reduziu o risco de uma nova fratura3 vertebral em 50% em comparação com dois anos de alendronato em monoterapia. Evenity seguido pelo alendronato também reduziu o risco de fraturas em outros ossos (fraturas não vertebrais) em comparação com o alendronato sozinho.
Evenity aumentou o risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral5 no ensaio com alendronato, mas não no ensaio com placebo11. Portanto, Evenity contém um aviso na bula dizendo que pode aumentar o risco de ataque cardíaco, derrame12 e morte cardiovascular e não deve ser usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral5 no ano anterior.
Os profissionais de saúde8 também devem considerar se os benefícios de Evenity superam seus riscos naqueles pacientes com outros fatores de risco para doenças cardíacas e devem descontinuar o uso de Evenity em qualquer paciente que tenha um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral5 durante o tratamento.
Efeitos colaterais13 comuns de Evenity incluíram dores nas articulações14 e dor de cabeça15. Reações no local da injeção16 também foram observadas.
A FDA concedeu a aprovação do Evenity à empresa Amgen.
Fonte: FDA News Release, publicação de 9 abril de 2019.
Mais de 10 milhões de pessoas nos EUA têm osteoporose1, que é mais comum em mulheres que passaram pela menopausa2. Pessoas com osteoporose1 têm ossos enfraquecidos com maior probabilidade de fratura3.
Saiba mais sobre "Osteoporose1", "Fratura3 óssea" e "Menopausa2"."Essa aprovação fornece para mulheres com osteoporose1 pós-menopausa2 que estão em alto risco de fratura3 um novo tratamento que irá reduzir esse risco", disse Hylton V. Joffe, médico diretor da Divisão de Produtos Reprodutivos, Urológicos4 e para Ossos do Centro de Pesquisa e Avaliação de Drogas. "Mas, Evenity pode aumentar o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral5 e morte cardiovascular, por isso é importante selecionar cuidadosamente os pacientes para esta terapia, o que inclui evitar o uso em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral5 no ano anterior."
Evenity é um anticorpo6 monoclonal que bloqueia os efeitos da proteína esclerostina e funciona principalmente aumentando a neoformação7 óssea. Uma dose de Evenity consiste em duas injeções, uma imediatamente após a outra, administradas uma vez por mês por um profissional de saúde8. O efeito de formação óssea de Evenity diminui após 12 doses, portanto mais de 12 doses não devem ser usadas. Se for necessária terapia para osteoporose1 após as 12 doses, as pacientes devem iniciar um tratamento para osteoporose1 que reduza a degradação óssea.
A segurança e eficácia de Evenity foram demonstradas em dois ensaios clínicos9 envolvendo um total de mais de 11.000 mulheres com osteoporose1 pós-menopáusica. No primeiro ensaio, um ano de tratamento com Evenity reduziu o risco de uma nova fratura3 na coluna vertebral10 em 73% em comparação com o placebo11. Este benefício manteve-se durante o segundo ano do ensaio, quando Evenity foi seguido por um ano de denosumab (outra terapia de osteoporose1) em comparação com o placebo11 seguido por denosumab.
No segundo ensaio, um ano de tratamento com Evenity seguido por um ano de alendronato (outra terapia para osteoporose1) reduziu o risco de uma nova fratura3 vertebral em 50% em comparação com dois anos de alendronato em monoterapia. Evenity seguido pelo alendronato também reduziu o risco de fraturas em outros ossos (fraturas não vertebrais) em comparação com o alendronato sozinho.
Evenity aumentou o risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral5 no ensaio com alendronato, mas não no ensaio com placebo11. Portanto, Evenity contém um aviso na bula dizendo que pode aumentar o risco de ataque cardíaco, derrame12 e morte cardiovascular e não deve ser usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral5 no ano anterior.
Os profissionais de saúde8 também devem considerar se os benefícios de Evenity superam seus riscos naqueles pacientes com outros fatores de risco para doenças cardíacas e devem descontinuar o uso de Evenity em qualquer paciente que tenha um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral5 durante o tratamento.
Efeitos colaterais13 comuns de Evenity incluíram dores nas articulações14 e dor de cabeça15. Reações no local da injeção16 também foram observadas.
A FDA concedeu a aprovação do Evenity à empresa Amgen.
Leia sobre "Artralgia17", "Prevenção da osteoporose1", "Fratura3 espontânea" e "Climatério18 e menopausa2".
Fonte: FDA News Release, publicação de 9 abril de 2019.
NEWS.MED.BR, 2019. FDA aprova novo tratamento para osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura. Disponível em: . Acesso em: 18 abr. 2019.
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